Уточнен порядок госрегистрации медицинских изделий. Опубликовано постановление |
На Pravo.by опубликовано постановление Совета Министров Республики Беларусь от 28 апреля 2026 г. № 211 «О государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники)».
Правовым актом утверждено Положение, которым определен порядок государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) в Республике Беларусь.
По информации пресс-службы Правительства Беларуси, документом предусмотрено:
- сокращение общего срока проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации, – не более 90 календарных дней с возможностью его продления по соглашению сторон не более чем до 150 календарных дней;
- определение конкретного перечня комплекса предварительных технических работ и установление запрета на его расширение РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», который осуществляет организацию его проведения;
- упрощение процедуры клинических испытаний медицинских изделий низкого (1) класса потенциального риска применения (введена возможность проведения клинической оценки таких медицинских изделий на основе клинических данных и доказательства эквивалентности ранее зарегистрированным в Республике Беларусь аналогам);
- уточнение сведений, включаемых в регистрационное удостоверение и Государственный реестр медицинских изделий.
Ряд постановлений Совета Министров Республики Беларусь признается утратившим силу, в том числе от 2 сентября 2008 г. № 1269 «О государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники».
Правовой акт принят в соответствии с Законом Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении».
«Документ подготовлен в целях совершенствования порядка государственной регистрации медицинских изделий, в том числе его упрощения для субъектов хозяйствования, а также приведения в соответствие с принятыми законодательными актами», – отметили в пресс-службе Правительства Беларуси.
Постановление вступает в силу с 1 мая 2026 г.
Поделиться в соцсетях:
